Abstrato
Antecedentes: O transtorno de estresse pós-traumático é uma condição de saúde mental prevalente com impacto substancial no funcionamento diário que carece de opções de tratamento suficientes. Aqui avaliamos seis ensaios de fase 2 em uma análise agrupada para determinar o desenho do estudo para ensaios de fase 3 de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT.
Métodos: Seis ensaios clínicos randomizados, duplo-cegos e controlados em cinco centros de estudo foram conduzidos de abril de 2004 a fevereiro de 2017. Doses ativas de MDMA (75-125 mg, n = 72) ou placebo/doses de controle (0-40 mg, n = 31) foram administrados a indivíduos com TEPT durante sessões de psicoterapia manual em duas ou três sessões de 8 horas com intervalo de um mês. Três sessões de terapia não medicamentosa de 90 minutos precederam a primeira exposição ao MDMA e três a quatro seguiram cada sessão experimental.
Resultados: Após duas sessões experimentais cegas, o grupo ativo teve reduções significativamente maiores nos escores totais do CAPS-IV desde o início do que o grupo controle [diferença média estimada MMRM (SE) entre os grupos - 22,0 (5,17), P <0,001]. O tamanho do efeito d de Cohen entre os grupos foi de 0,8, indicando um grande efeito do tratamento. Após duas sessões experimentais, mais participantes do grupo ativo (54,2%) não atenderam aos critérios diagnósticos de TEPT do CAPS-IV do que o grupo controle (22,6%). A melhora dos sintomas de depressão no BDI-II foi maior para o grupo ativo em comparação com o grupo controle, embora tendesse apenas a diferenças significativas entre os grupos [MMRM, diferença média estimada (SE) entre os grupos - 6,0 (3,03), P = 0,053]. Todas as doses de MDMA foram bem toleradas,
Conclusões: A psicoterapia assistida por MDMA foi eficaz e bem tolerada em uma grande amostra de adultos com TEPT. Esses estudos apoiaram a expansão para os ensaios de fase 3 e levaram a FDA a conceder a designação de Terapia Inovadora para esse tratamento promissor.
Registro do estudo: ClinicalTrials.gov Identificador: NCT00090064 , NCT00353938 , NCT01958593 , NCT01211405 , NCT01689740 , NCT01793610 .
Palavras-chave: Ansiedade; MDMA; psicoterapia assistida por MDMA; transtorno de estresse pós-traumático; Psicodélico.
Declaração de conflito de interesse
MCM recebeu apoio salarial da MAPS PBC como investigador clínico e monitor médico de ensaios clínicos, bem como para treinamento e supervisão de psicoterapeutas de pesquisa.
AAF recebeu apoio salarial para emprego em tempo integral na MAPS PBC.
LJ recebeu apoio salarial para emprego em tempo integral na MAPS PBC.
AM recebeu apoio salarial da MAPS PBC como investigador clínico e para treinamento e supervisão de psicoterapeutas de pesquisa.
MW recebeu apoio de pesquisa para realizar avaliações de estudo.
ZW recebeu apoio de pesquisa para realizar avaliações de estudo.
SH recebeu apoio salarial da MAPS PBC como bioestatístico.
BY-K. recebeu apoio salarial para emprego em tempo integral na MAPS.
AE recebeu apoio salarial para emprego em tempo integral na MAPS PBC.
RD recebeu apoio salarial para emprego em tempo integral na MAPS.
Figuras
